Το Γαλλικό Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων απαιτεί την αναστολή και των τεσσάρων ευρέως χρησιμοποιούμενων εμβολίων COVID

Το Γαλλικό Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων απαιτεί την αναστολή και των τεσσάρων ευρέως χρησιμοποιούμενων εμβολίων COVID Πα.07-Μαΐ05-2021 - 20:47 Share Facebook Twitter Pinterest WhatsApp Το Γαλλικό Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων απαιτεί την αναστολή και των τεσσάρων ευρέως χρησιμοποιούμενων εμβολίων COVID Το Γαλλικό Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων απαιτεί την αναστολή και των τεσσάρων ευρέως χρησιμοποιούμενων εμβολίων COVID Το Γαλλικό Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων απαιτεί την αναστολή και των τεσσάρων ευρέως χρησιμοποιούμενων εμβολίων COVID Το Γαλλικό Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων ( Center Territorial d’Information Pharmaceutique d’Avis CTIAP ) στην έκθεση πραγματογνωμοσύνης του, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι και τα τέσσερα εμβόλια Covid πρέπει να σταματήσουν αμέσως. Κανένα από τα τέσσερα εμβόλια που χρησιμοποιήθηκαν στη Γαλλία δεν είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό. Όλα έλαβαν άδεια έκτακτης ανάγκης με ανεπαρκή κλινικά στοιχεία. Επομένως, το CTIAP απαιτεί την άμεση αναστολή τους. Το CTIAP είναι ένα περιφερειακό, ανεξάρτητο κέντρο για την αξιολόγηση των φαρμάκων το οποίο συνδέεται με το δημόσιο νοσοκομείο Cholet στα δυτικά της Γαλλίας, δημοσίευσε πρόσφατα μια έκθεση που δείχνει ότι τα εμβόλια που χρησιμοποιήθηκαν κατά της COVID δεν υποβλήθηκαν μόνο σε ανεπαρκή κλινική δοκιμή, αλλά και ότι η ποιότητα των δραστικών ουσιών, τα »έκδοχα τους, μερικά από τα οποία είναι νέα» και οι διαδικασίες παρασκευής είναι προβληματικές και θεωρεί ότι όλοι οι εμβολιασμοί Covid είναι προβληματικοί. »Αυτά τα νέα έκδοχα πρέπει να θεωρηθούν ως νέες δραστικές ουσίες», δήλωσε η ομάδα του νοσοκομείου Cholet, σε μια μελέτη που σύμφωνα με αυτά εγείρει ζητήματα που δεν έχουν σχολιαστεί μέχρι σήμερα. Προκαταρκτικές άδειες κυκλοφορίας Υπό την καθοδήγηση της φαρμακοποιού Δρ. Catherine Frade, η ερευνητική ομάδα εργάστηκε με δημόσια δεδομένα που κυκλοφόρησαν από τον EMA σχετικά με τις ενέσεις από τις Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca και Johnson & Johnson. Επομένως και τα τέσσερα εμβόλια πήραν άδεια κατα παρέκλιση, προσωρινά μόνο βάσει της αντιληπτής ανάγκης, σε αντίθεση με την έγκριση βάσει κλινικών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Όλα τα εμβόλια αποτελούν επίσης αντικείμενο μελετών που εκτείνονται έως το 2024 και μετά. Και η πρώτη της προειδοποίηση ήταν ότι όλα αυτά τα προϊόντα έχουν άδειες κυκλοφορίας μόνο προσωρινά . Όλα υπόκεινται σε περαιτέρω μελέτες και αυτές θα είναι σχεδόν αδύνατο να ολοκληρωθούν λόγω του τρόπου με τον οποίο διανέμονται τώρα τα εμβόλια, ανέφερε η έκθεση του CTIAP. Σε αυτό το σημείο, λίγα είναι γνωστά για τις μακροπρόθεσμες παρενέργειες των ενέσεων, αν και έχουν ήδη παρατηρηθεί βραχυπρόθεσμες παρενέργειες με τη μορφή σοβαρών θρόμβων στο αίμα και θανάτων. Από την άποψη αυτή, το CTIAP προειδοποιεί ότι όλα τα εμβόλια είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά και χρησιμοποιήθηκαν ενεργά στον άνθρωπο πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμής ποιότητας του δραστικού συστατικού και του τελικού προϊόντος. Όλα τα εργαστήρια κατασκευής, έχουν προθεσμίες για την υποβολή των σχετικών μελετών. Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν ακόμη και τη σταθερότητα και τη συγκρισιμότητα των παρτίδων εμβολίων που διατίθενται στην αγορά και την ποιότητα και την ασφάλεια των εκδόχων – ουσιών που παράγονται παράλληλα με το δραστικό συστατικό ενός φαρμάκου για τη διευκόλυνση ή την ενίσχυση της απορρόφησής τους. Ωστόσο, ο εμβολιασμός μεγάλων μερών του παγκόσμιου πληθυσμού ξεκίνησε προτού ολοκληρωθούν οι μελέτες. Σύμφωνα με το CTIAP, όλα τα εμβόλια διατέθηκαν στην αγορά και χρησιμοποιήθηκαν ενεργά σε ανθρώπους πριν από την παραγωγή »απόδειξης ποιότητας για τη δραστική ουσία και το τελικό προϊόν»: όλα τα εργαστήρια παραγωγής έλαβαν μελλοντικές προθεσμίες για να υποβάλουν τις μελέτες τους για αυτό. Οι συντάκτες της έκθεσης θεωρούν ότι οι »μεταβλητές, που επηρεάζουν τον πυρήνα του προϊόντος, θα μπορούσαν ακόμη και να ακυρώσουν τυχόν κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν» τους επόμενους μήνες και χρόνια. Η έκθεση παρουσιάζει ένα ενδιαφέρον παράλληλο παράδειγμα, μεταξύ παραγωγής εμβολίων και παραγωγής αυτοκινήτων. Ρωτάει αν θα μπορούσαμε να φανταστούμε να βάλουμε μια γραμμή παραγωγής για ένα νέο αυτοκίνητο σε λειτουργία και να το θέσουμε σε κυκλοφορία χωρίς να ολοκληρώσουμε μελέτες ποιότητας για καθένα από τα μέρη του και τον κινητήρα, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια, όπως τα φρένα και τα ηλεκτρικά συστήματα. Η λογική απάντηση θα ήταν όχι, οπότε γιατί να το κάνουμε αυτό με εμβόλια, μια ουσία που προορίζεται να εγχυθεί απευθείας στο σώμα κάθε ατόμου στον κόσμο, σύμφωνα με την έκθεση; Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα: »Η κοινή λογική υπαγορεύει ακόμη, ότι όλες οι παρτίδες που« απελευθερώνονται »με αυτόν τον τρόπο θα πρέπει να αποσυρθούν αμέσως σε όλες τις χώρες όπου αυτά τα εμβόλια κατά της COVID-19 έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και ότι αυτές οι άδειες κυκλοφορίας, οι οποίες έχουν χορηγηθεί, θα πρέπει να ανασταλούν επειγόντως ή ακόμη και να ακυρωθούν μέχρι νεωτέρας ειδοποίησης. « Ακολουθεί η πλήρης μετάφραση της έκθεσης της CTIAP στις 2 Απριλίου Μπορούμε να φανταστούμε να ξεκινήσουμε μια γραμμή κατασκευής αυτοκινήτων και να βγάλουμε οχήματα στο δρόμο, παρά τις αβεβαιότητες που σημειώθηκαν στα επίσημα έγγραφα που δημοσιεύθηκαν; Αυτές οι αβεβαιότητες σχετίζονται με την ποιότητα των ανταλλακτικών που αποτελούν τον κινητήρα και τα διάφορα άλλα μέρη, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με την ασφάλεια, τη διαδικασία κατασκευής, την αναπαραγωγιμότητα των παρτίδων που διατίθενται στο εμπόριο κ.λπ. Στον τομέα των φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων), η φαρμακευτική πράξη »απελευθέρωσης» του τελικού προϊόντος (ένα εγκεκριμένο προϊόν προοριζόμενο για πώληση) αποτελεί το τελικό στάδιο ελέγχου που προηγείται της απελευθέρωσης αυτών των προϊόντων στον πληθυσμό. Αυτό το βασικό βήμα της »απελευθέρωσης» είναι υπό τη φαρμακευτική ευθύνη των κατασκευαστών. Ακολουθώντας τις προηγούμενες αναλύσεις του, το CTIAP του Cholet Hospital Center αποκάλυψε για άλλη μια φορά στο κοινό, και πιθανώς με άνευ προηγουμένου και αποκλειστικό τρόπο, νέες ζωτικές πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα τέσσερα εμβόλια κατά του COVID-19: αυτό από το εργαστήριο BioNTech / Pfizer, το άλλο από το εργαστήριο Moderna, από το εργαστήριο Astra Zeneca και αυτό από το εργαστήριο Janssen. Αυτή η εργασία ήταν δυνατή χάρη στην πολύτιμη συμβολή της Dr. Catherine Frade, φαρμακοποιού και πρώην διευθύντρια διεθνών ρυθμιστικών υποθέσεων στη φαρμακευτική βιομηχανία. Μας παρείχε ευγενικά μια τεκμηριωμένη, γραπτή προειδοποητική έκθεση. Σε αυτό το έγγραφο, ρίχνει φως στα δεδομένα που εξήχθησαν, στις 22 Μαρτίου 2021, από την ίδια τη ΑΚ (άδεια κυκλοφορίας), μία ΑΚ που χαρακτηρίζεται ως »υπό όρους». Έχει εξαγάγει ‘‘πηγαία δεδομένα που είναι δύσκολο να εντοπιστούν από κάποιον που δεν εργάζεται στον τομέα». Αυτά τα δεδομένα είναι επομένως δημόσια και επαληθεύσιμα. Πρώτα απ όλα, πρέπει να σημειωθεί ότι η συγγραφέας αυτού του εγγράφου δεν εργάζεται πλέον στη φαρμακευτική βιομηχανία και δηλώνει: »Πρώτα απ ‘όλα, θα ήθελα να καταστήσω σαφές ότι δεν έχω καμία σύγκρουση συμφερόντων με τη φαρμακευτική βιομηχανία». Συνεπώς, με τη σύμφωνη γνώμη της, η CTIAP σκοπεύει να θέσει στη διάθεση του κοινού, των επαγγελματιών υγείας, των υπευθύνων λήψης αποφάσεων… μια ανάλυση ορισμένων από αυτά τα δεδομένα, που όλοι πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά. Αυτός ο προβληματισμός παρουσιάζει πρώτα τι είναι μία »υπό όρους» Αδεια Κυκλοφορίας (I). Στη συνέχεια, υπενθυμίζει ότι οι μελέτες για αυτά τα εμβόλια δεν είναι πλήρεις, καθώς ξεκινούν από το ‘‘2021 έως τουλάχιστον το 2024» (II). Στη συνέχεια, αποκαλύπτει, με άνευ προηγουμένου και αποκλειστικό τρόπο, ότι τα επίσημα έγγραφα, που δημοσιεύθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), υπογραμμίζουν την ανεπάρκεια των στοιχείων που αφορούν επίσης την »ποιότητα» της »δραστικής ουσίας» και τα »έκδοχα της» , την »διαδικασίας παραγωγής «, την» αναπαραγωγιμότητας των παρτίδων «που εμπορεύονται κ.λπ. (III). Τέλος, αυτή η ανάλυση προτείνει ένα συμπέρασμα. I – Πρώτα απ ‘όλα, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τι είναι μια »υπό όρους» Αδεια Κυκλοφορίας ΑΚ Μια ΑΚ είναι για ένα φάρμακο είναι ότι είναι μια άδεια κυκλοφορίας σε ένα αυτοκίνητο. Η ΑΚ χορηγείται όταν ένα φάρμακο έχει αποδείξει την ποιότητα, την αποτελεσματικότητά του και την ασφάλειά του. με θετικό λόγο οφέλους / κινδύνου: δηλαδή, παρουσιάζει περισσότερα οφέλη από τους κινδύνους. Η απόκτηση αυτής της ΑΚ είναι η βασική προϋπόθεση για ένα φαρμακευτικό εργαστήριο, για να πουλήσει οποιοδήποτε φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων. Εδώ, στην περίπτωση αυτών των εμβολίων κατά της COVID-19, οι τέσσερεις ΑΚ που εκδίδονται είναι οι λεγόμενες »υπό όρους» ΑΚ . Είναι προσωρινές. Ισχύουν για όχι περισσότερο από ένα έτος, επειδή αποκτήθηκαν με βάση «ελλιπή δεδομένα». Για να αποκτήσουν μια τυπική 5ετή ΑΚ , τα εν λόγω εργαστήρια πρέπει να παρέχουν φακέλους που συμπληρώνονται με «μελέτες σε εξέλιξη και μελέτες που έχουν προγραμματιστεί για τα επόμενα χρόνια» Καθ ‘όλη αυτή η εξέλιξη, οργανώνεται σε στενή και συντονισμένη παρακολούθηση μεταξύ των εργαστηρίων κατασκευής και των υγειονομικών αρχών μέσω τακτικών συζητήσεων. Η «υπό όρους» ΑΚ «επανεκτιμάται κάθε χρόνο» σύμφωνα με τη συμβολή και την κριτική ανάλυση των πρόσθετων δεδομένων που παρέχονται και συλλέγονται κατά τη διάρκεια ενός πλήρους έτους. Αυτή η «υπό όρους» ΑΚ είναι μία ευρωπαϊκή ΑΚ. Λήφθηκε μέσω της κεντρικής επιταχυνόμενης διαδικασίας. Επιτρέπει ταυτόχρονο μάρκετινγκ στις ακόλουθες 30 χώρες (Ευρωπαϊκή Ένωση και Ευρωπαϊκή Ζώνη Ελεύθερων Συναλλαγών): Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιχτενστάιν, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία. Συνεπώς, οι μελέτες σχετικά με αυτά τα τέσσερα εμβόλια βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη. II – Δεύτερον, οι προγραμματισμένες μελέτες βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη και κατανέμονται σε μια περίοδο που κυμαίνεται από »2021 έως τουλάχιστον 2024» Όλες οι μελέτες που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αίτησης ΑΚ συνοψίζονται στην EPAR (Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης). Αυτή η έκθεση δημοσιεύεται στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Περιλαμβάνονται επίσης οι προγραμματισμένες μελέτες, που δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί. Αυτό το πρόγραμμα, το οποίο »εκτείνεται από το 2021 έως τουλάχιστον το 2024», ανάλογα με το εμβόλιο COVID-19, ορίζεται στα »παραρτήματα» της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας και στις δημοσιευμένες EPAR. Για παράδειγμα, το εμβόλιο BioNTech / Pfizer έλαβε αυτή την ευρωπαϊκή ΑΚ υπό όρους στις 21 Δεκεμβρίου 2020. Και η προθεσμία για την υποβολή »επιβεβαίωσης» της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας αυτού του εμβολίου είναι τον »Δεκεμβρίο του 2023.» Το εμβόλιο Moderna έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις 6 Ιανουαρίου 2021. Η προθεσμία για την υποβολή »επιβεβαίωσης» της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του εμβολίου είναι το νωρίτερο τον ‘‘Δεκέμβριο 2022». Το εμβόλιο της AstraZeneca έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις 29 Ιανουαρίου 2021. Η προθεσμία για την υποβολή «επιβεβαίωσης» της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του εμβολίου είναι τον «Μάρτιο του 2024.» Το εμβόλιο Janssen έλαβε υπό όρους ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας στις 11 Μαρτίου 2021. Η προθεσμία για την υποβολή »επιβεβαίωσης» της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής του εμβολίου είναι τον »Δεκέμβριος του 2023». Ωστόσο, μέχρι σήμερα – και αυτό είναι αναμφίβολα το σημείο βρίσκεται η άνευ προηγουμένου και αποκλειστική αποκάλυψη αυτής της μελέτης – έχει οριστεί άλλη προθεσμία για αυτά τα τέσσερα εμβόλια. Αυτή η προθεσμία δεν αφορά μόνο τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές, αλλά και την »απόδειξη ποιότητας για τη δραστική ουσία και το τελικό προϊόν»: δηλαδή, η εγγενής ποιότητα (η καρδιά) του προϊόντος που πωλείται και χορηγείται σε εκατομμύρια ανθρώπους. III – Τρίτον, και αυτό φαίνεται να είναι άνευ προηγουμένου, τα δημοσιευμένα επίσημα έγγραφα υπογραμμίζουν επίσης την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την »ποιότητα» της »δραστικής ουσίας» και τα »έκδοχα», τη »διαδικασία παρασκευής», την »αναπαραγωγιμότητα των παρτίδων» το μάρκετινγκ κ.λπ. Η προθεσμία για την υποβολή πρόσθετων στοιχείων σχετικά με την »ποιότητα» της »δραστικής ουσίας» και το »τελικό προϊόν» (δηλαδή, το εμβόλιο που έχει εγκριθεί και πωληθεί) ορίζεται για: «Ιούλιος 2021″ για το BioNTech / Pfizer. »Ιούνιος 2021» για τη Μοντέρνα. »Ιούνιος 2022» για το Astra Zeneca. »Αύγουστος 2021» για τον Janssen. Πράγματι, για αυτά τα 4 εμβόλια, η παράγραφος Ε, ‘‘Ειδική υποχρέωση σχετικά με τα μέτρα μετά την έγκριση για την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους», που ελήφθη από το Παράρτημα II της ΑΚ, αναφέρει σαφώς τα ακόλουθα: Για το εμβόλιο BioNTech / Pfizer (σελίδες 18-19) Έως το »Μάρτιο του 2021», το εργαστήριο πρέπει να παράσχει »πρόσθετα δεδομένα επικύρωσης’‘ για να »επιβεβαιώσει την αναπαραγωγιμότητα της διαδικασίας κατασκευής του τελικού προϊόντος». Έως τον «Ιούλιο 2021», το εργαστήριο πρέπει να παρέχει τις πληροφορίες που λείπουν: «Ολοκλήρωση του χαρακτηρισμού της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος.» «Ενίσχυση της στρατηγικής ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των προδιαγραφών της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος» προκειμένου να «διασφαλιστεί η σταθερή ποιότητα του προϊόντος.» «Να παρέχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία σύνθεσης και τη στρατηγική ελέγχου» προκειμένου να «επιβεβαιωθεί το προφίλ καθαρότητας του εκδόχου ALC-0315» και «για να διασφαλιστεί ο ποιοτικός έλεγχος και η αναπαραγωγιμότητα κατά παρτίδες καθ ‘όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του τελικού προϊόντος.» και έως τον «Δεκέμβριο 2023» και «προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια» αυτού του εμβολίου, η εταιρεία «θα υποβάλει την τελική έκθεση κλινικής μελέτης για την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυφλή μελέτη παρατηρητή (Μελέτη C4591001). Για το εμβόλιο Moderna (σελίδα 15) Το εργαστήριο θα πρέπει να παρέχει τις πληροφορίες που λείπουν: «Ολοκλήρωση του χαρακτηρισμού των διαδικασιών παρασκευής της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος» (προθεσμία «Ιανουάριος 2021») · Επιβέβαιωση της αναπαραγωγιμότητας της διαδικασίας παρασκευής της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος (αρχικά και τελικά μεγέθη παρτίδας) (προθεσμία ‘‘Απρίλιος 2021») · «Να παράσχετε πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος και να αναθεωρήσετε τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος μετά από μακρύτερη βιομηχανική πρακτική» με σκοπό τη «διασφάλιση σταθερής ποιότητας προϊόντος» (προθεσμία «Ιούνιος 2021») · «Υποβάλετε την τελική έκθεση μελέτης για την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυφλή κλινική δοκιμή για τον παρατηρητή mRNA-1273-P301 για »επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 Moderna» (έως τον Δεκέμβριο του 2022). Για το εμβόλιο Astra Zeneca (σελίδες 14-15) Το εργαστήριο πρέπει να υποβάλει τις πληροφορίες που λείπουν προκειμένου: «Να παράσχετε πρόσθετα δεδομένα επικύρωσης και συγκρισιμότητας και να ξεκινήσετε περαιτέρω δοκιμές» με σκοπό την «επιβεβαίωση της αναπαραγωγιμότητας των διαδικασιών παρασκευής της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος» (έως τον «Δεκέμβριο του 2021») · «Παρέχετε την κύρια ανάλυση (με βάση την αποκοπή δεδομένων της 7ης Δεκεμβρίου (καταληκτική μετά τη βάση δεδομένων) και την τελική ανάλυση των συνδυασμένων βασικών μελετών» για να «επιβεβαιώσετε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου της COVID-19 AstraZeneca» (προθεσμία «5 Μαρτίου, 2021 «(για την κύρια ανάλυση) και» 31 Μαΐου 2022 «(για τη συνδυασμένη ανάλυση). «Υποβολή τελικών αναφορών των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών μελετών COV001, COV002, COV003 και COV005″ για «επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca» (λήγει στις 31 Μαΐου 2022 «). «Να παράσχετε πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος και να αναθεωρήσετε τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος μετά από εκτεταμένη βιομηχανική πρακτική» προκειμένου να «εξασφαλίσετε σταθερή ποιότητα προϊόντος» (προθεσμία «Ιούνιος 2022») · «Υποβολή της σύνθεσης και των περιλήψεων της πρωτογενούς ανάλυσης και της τελικής έκθεσης κλινικής μελέτης για τη μελέτη D8110C00001» για «επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca σε ηλικιωμένους και σε άτομα με υποκείμενη νόσο» – λήγει στις «30 Απριλίου 2021 «(Για την αρχική ανάλυση) και » 31 Μαρτίου 2024 «(για την τελική έκθεση μελέτης). Για το εμβόλιο Janssen (σελίδα 18) Το εργαστήριο πρέπει να υποβάλει τις ελλείπουσες πληροφορίες: «Παρέχετε πρόσθετα δεδομένα συγκρισιμότητας και επικύρωσης» για να «επιβεβαιώσετε την αναπαραγωγιμότητα της παραγωγικής διαδικασίας του τελικού προϊόντος» (προθεσμία «15 Αυγούστου 2021«) · υποβάλετε την τελική έκθεση της τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, μονής-τυφλής κλινικής μελέτης VAC31518COV3001 για »επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 Ad26.COV2.S» έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023. Αυτά τα γεγονότα μας επιτρέπουν να βγάλουμε ένα συμπέρασμα. Συμπέρασμα Για αυτούς τους λόγους, οι οποίοι δεν είναι εξαντλητικοί, έχει αποδειχθεί χρήσιμο να αναζητήσετε και να διαβάσετε το περιεχόμενο της παραγράφου Ε: »Ειδική υποχρέωση σχετικά με μέτρα μετά την έγκριση σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας», που εξάγεται από το Παράρτημα II της ΑΚ, αντίστοιχο σε καθένα από αυτά τα 4 εμβόλια κατά του COVID-19. Η ανεπάρκεια της αξιολόγησης δεν αφορά μόνο τις κλινικές δοκιμές (μελέτες που διεξήχθησαν σε ανθρώπους (γυναίκες και άνδρες)), αλλά και την ποιότητα της δραστικής ουσίας, τα έκδοχα, μερικά από τα οποία είναι νέα, τη διαδικασία παρασκευής και τις παρτίδες που απελευθερώθηκαν και χορηγείται σε ανθρώπους σε διάφορες χώρες σε όλο τον κόσμο. Επιπλέον, αυτά τα νέα έκδοχα πρέπει να θεωρηθούν ως νέα δραστικά συστατικά και συνεπώς να αποτελέσουν το αντικείμενο ενός πλήρους αρχείου αξιολόγησης παρόμοιο με αυτό που απαιτείται για ένα νέο δραστικό συστατικό. Η αλλαγή της εμπορικής ονομασίας ενός από αυτά τα εμβόλια, όπως ανακοινώθηκε πρόσφατα για το εμβόλιο AstraZeneca ειδικότερα, μπορεί να θεωρηθεί μόνο ως καλωπιστική διάταξη της εικόνας του προϊόντος για σκοπούς μάρκετινγκ (κερδίζοντας νέα εμπιστοσύνη του κοινού, ενίσχυση των πωλήσεων). Δεν απαντάει στις ερωτήσεις που τέθηκαν σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Αυτή είναι μια από τις συνήθεις τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τη σύνθεση (διάχυση) ορισμένων ανεπιθύμητων χαρακτηριστικών του υπό εξέταση προϊόντος. Είναι μια τεχνική που έχει χρησιμοποιηθεί για την παρουσίαση και άλλων φαρμάκων με ενα πιο καλό προφίλ στη δημοσιότητα. Όπως ήδη αναφέρθηκε, στον τομέα των φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων), η ‘‘απελευθέρωση» του τελικού προϊόντος (προορίζεται για πώληση) είναι το τελικό στάδιο ελέγχου (ποιότητας και επομένως ασφάλειας) προτού τα προϊόντα αυτά διατεθούν στον πληθυσμό. Αυτό το βασικό στάδιο »απελευθέρωσης» παρτίδων είναι η φαρμακευτική ευθύνη των κατασκευαστών. Ωστόσο, μπορεί να εμπλέκεται και η ευθύνη των χρηστών (ιδρυμάτων και επαγγελματιών υγείας). Κατά την άποψή μας, αυτές οι κλινικές μελέτες δεν θα έπρεπε ποτέ να έχουν αρχίσει πριν από την πλήρη επίτευξη της εγγενής ποιότητας του τελικού προϊόντος και της διαδικασίας κατασκευής του. προτού σταθεροποιηθούν οι τύποι αυτών των εμβολίων. Πώς μπορούν να συγκριθούν τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών δοκιμών, σε παγκόσμια κλίμακα, εάν το εμβόλιο που χορηγείται μπορεί να ποικίλλει από τον ένα κατασκευαστή στην άλλο, από τη μία παρτίδα στην άλλη, από τη μία περιοχή στην άλλη; Αυτές οι μεταβλητές, που επηρεάζουν τον πυρήνα του προϊόντος, θα μπορούσαν ακόμη και να ακυρώσουν τυχόν κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν. Ακόμη και σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για την υγεία, είναι επομένως δύσκολο για εμάς να κατανοήσουμε τη βάση για την ΑΚ(άδεια κυκλοφορίας) που έχει χορηγηθεί σε αυτά τα εμβόλια COVID-19. Εκτός από τις αβεβαιότητες που σχετίζονται με την COVID-19, υπάρχουν επίσης οι προσεγγίσεις που σχετίζονται με τη χρήση και την εγγενή ποιότητα αυτών των εμβολίων. Τώρα θα πρέπει να αντιμετωπιστούν δύο προβλήματα αντί για ένα. Ο ελιγμός φαίνεται λεπτός. Οι χρήσιμες πληροφορίες διατίθενται στα επίσημα έγγραφα που δημοσιεύονται στο πλαίσιο της ΑΚ, αλλά αυτά τα δεδομένα δεν γίνονται ορατά από τον επίσημο λόγο. Φαίνεται ότι η τελευταία προσπάθησε να παρουσιάσει αυτά τα προϊόντα ως αποτελεσματικά και ασφαλή, χωρίς επιφυλάξεις. παρόλο που οι τύποι και οι διαδικασίες παρασκευής αυτών των εμβολίων δεν φαίνεται να έχουν ακόμη σταθεροποιηθεί πλήρως. Αυτές οι νέες αποκαλύψεις, οι οποίες είναι αναμφίβολα άνευ προηγουμένου και αποκλειστικές, δημιουργούν περαιτέρω αμφιβολίες για την εγκυρότητα της ενημερωμένης συναίνεσης (μια θεμελιώδης ελευθερία) που υποτίθεται ότι είναι ελεύθερη και ενημερωμένη, και η οποία αναφέρεται στα άτομα που έχουν ήδη εμβολιαστεί, να υπογράψουν. Κάθε άτομο έχει το δικαίωμα σε σαφείς, δίκαιες και κατάλληλες πληροφορίες. Αυτές οι πληροφορίες είναι επίσης πολυετείς: εάν αποκαλυφθούν νέα δεδομένα, αυτοί που έχουν ήδη εμβολιαστεί πρέπει να ενημερώνονται εκ των υστέρων (μετά τη χορήγηση αυτού ή αυτού του εμβολίου). Η ‘‘υποχρέωση» εμβολιασμού δεν μπορεί συνεπώς να διατηρηθεί, ακόμη και σε μια μεταμφιεσμένη μορφή, ιδίως μέσω ενός »διαβατηρίου εμβολίου» Αυτή η νέα ανάλυση επιβεβαιώνει περαιτέρω τις προηγούμενες σκέψεις μας, όπως αυτή με τίτλο «Θα μπορούσε το εμβόλιο Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY °) να χαρακτηριστεί ως» ελαττωματικό »από έναν δικαστή;» ή εκείνες που εκφράζονται με τις δύο ανοιχτές επιστολές που έχουν ήδη αποσταλεί στον Υπουργό Αλληλεγγύης και Υγείας και στους επτά Εθνικούς Οργανισμούς επαγγελματιών υγείας . Η ευπάθεια δεν προκύπτει μόνο από την ηλικία και την κατάσταση της υγείας των ατόμων. Η μη πρόσβαση σε ανεξάρτητες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων) είναι η πρώτη μορφή φτώχειας και ανισότητας. Επιπλέον, σχετικά με τις αβεβαιότητες και σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτών των εμβολίων, το Συμβούλιο της Επικρατείας σημείωσε, στις 3 Μαρτίου 2021, συγκεκριμένα την αποδοχή του ίδιου του Υπουργείου Αλληλεγγύης και Υγείας και τις αντιφάσεις της γαλλικής »διοίκησης». Σε αυτήν την απόφαση, και κατά της γνώμης αυτού του Υπουργείου, το Συμβούλιο της Επικρατείας είχε εκδώσει μια απόφαση που φαίνεται να τείνει προς την αναγνώριση αυτής της αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, λίγες μέρες αργότερα, σε μια νέα απόφαση (αριθ. 450413) που εκδόθηκε στις 11 Μαρτίου 2021, το Συμβούλιο της Επικρατείας άλλαξε τη θέση του και παραδέχτηκε »την αβεβαιότητα που παραμένει σχετικά με την πραγματική αποτελεσματικότητα του εμβολίου όσον αφορά τη διάδοση του ιού.» Πρέπει επίσης να υπενθυμίσουμε ότι, στις 18 Φεβρουαρίου 2021, ο Υπουργός Αλληλεγγύης και Υγείας , το αναγνώρισε επίσης, και δημοσίως, δείτε συνέντευξη τύπου, ξεκινώντας από 34 – 44 λεπτό ). Στην τελευταία του »Ενημέρωση για την παρακολούθηση των εμβολίων COVID-19 – Περίοδος από 12/03/2021 έως 18/03/2021» που δημοσιεύθηκε στις 26 Μαρτίου 2021 και ενημερώθηκε στις 29 Μαρτίου 2021, η Γαλλική Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των φαρμάκων (ANSM) αναφέρει, συγκεκριμένα, τον αριθμό των θανάτων που σημειώθηκαν στη Γαλλία μετά τη χορήγηση αυτών των εμβολίων. Θάνατοι που κοινοποιούνται (αναφέρονται) στη φαρμακοεπαγρύπνηση (ανεξάρτητα από τη βεβαιότητα του »αιτιώδους συνδέσμου» μεταξύ αυτών των εμβολίων και αυτών των θανάτων): »311 θάνατοι» μετά τη χορήγηση του εμβολίου BioNTech / Pfizer. ‘‘4 θάνατοι» μετά τη χορήγηση του εμβολίου Moderna. ‘’20 θάνατοι» μετά τη χορήγηση του εμβολίου Astra Zeneca. (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αυτήν τη στιγμή σχετικά με το τελευταίο εμβόλιο (Janssen) για αναφορά). Γενικά, για όλα τα φάρμακα, υπάρχει υψηλό επίπεδο υπο-αναφοράς στη φαρμακοεπαγρύπνηση παρά τον υποχρεωτικό χαρακτήρα αυτών των αναφορών. Κατά συνέπεια, η σύνεση θα υπαγορεύει ακόμη και ότι, σε όλες τις χώρες όπου αυτά τα εμβόλια κατά της COVID-19 έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά, όλες οι παρτίδες που «απελευθερώνονται» θα πρέπει να αποσυρθούν αμέσως και ότι αυτές οι ΑΚ που έχουν χορηγηθεί θα πρέπει να ανασταλούν, ή ακόμη και να ακυρωθούν, επειγόντως μέχρι νεωτέρας. Σε κάθε περίπτωση, αυτή είναι η έννοια των συστάσεων που θα μπορούσαμε να προτείνουμε στις ad hoc αρχές, και ιδίως στις γαλλικές αρχές. Και, τουλάχιστον, αυτές οι πληροφορίες πρέπει να γνωστοποιούνται σε όλους με σαφή, δίκαιο και κατάλληλο τρόπο. Ωστόσο, στην περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των θανάτων, και προκειμένου να καθοριστεί με βεβαιότητα ο εν λόγω »αιτιώδης σύνδεσμος», τα θύματα και οι οικογένειές τους είναι συχνά ανίσχυρα όταν αντιμετωπίζουν την απαίτηση »probatio diabolica» [ νομική απαίτηση για την επίτευξη μιας αδύνατης απόδειξης]. Ημερομηνία της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης του φακέλου ΑΚ (= EPAR = Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης, στα Αγγλικά) η οποία συνοψίζει όλες τις μελέτες που υποβλήθηκαν από άποψη ποιότητας, ασφάλειας, ανοχής, αποτελεσματικότητας και αναλογίας οφέλους / κινδύνου. BioNTech / Pfizer Έκδοση που χρησιμοποιήθηκε: 10/02/2021 (140 σελίδες) Moderna Biotech Έκδοση που χρησιμοποιήθηκε: 11/03/2021 (169 σελίδες) Astra Zeneca Έκδοση που χρησιμοποιήθηκε: 29/01/2021 (181 σελίδες) Janssen Έκδοση που χρησιμοποιήθηκε: 11/03/2021 (218 σελίδες)